Вчена, яка відвернула кризу в галузі охорони здоров'я

Увага: Через позицію правовласника щодо вмісту дане відео українською було видалене з Ютуб каналу "Цікава наука". Ви зможете знайти його на Толоці.

Восени 1960-го року Френсіс Олдем Келсі почала працювати в FDA - Управлінні санітарного нагляду за якістю продуктів і медикаментів.
У тому ж році вона почала боротьбу, яка врятує тисячі життів.
Хоча, тоді про це ніхто не знав.
Незважаючи на те, що Френсіс була новою працівницею FDA, вона не була новенькою в науці.
Після закінчення школи у 15 років вона вступила до Університету Макгілла в Монреалі, який закінчила, отримавши ступені бакалавра і магістра фармакології.
Потім вона подала заявку на посаду дослідниці кафедри фармакології Чиказького університету.
Лист про прийняття її на роботу був адресований містеру Олдему.
Пізніше Келсі жартувала, що якби її звали Елізабет або Мері-Джейн, її кар’єра на цьому могла б скінчитися.
На щастя, цього не сталося.
Вона отримала звання доктора з фармакології і погодилася залишитися в Чиказькому університеті, де проводила дослідження медикаментів і їхнього впливу на безпеку плоду.
У 1950-му році отримала ступінь доктора медицини, свою четверту і останню ступінь.
Коли Келсі стала співробітницею FDA, вона вже була однією з найбільш обізнаних і досвідчених вчених.
Втім, як новому працівнику Келсі доручили на перший погляд простий розгляд заявки від американської фармацевтичної компанії Річардзон Меррел щодо отримання ліцензії на продаж препарату талідомід.
Це був седативний лікарський засіб, розроблений в Німеччині.
Він широко застосовувався в десятках країн для лікування безсоння і боротьби зі стресом.
Завдяки протиблювотним властивостям талідомід часто призначали вагітним для боротьби з ранішньою нудотою.
Розглядаючи заявку Меррел, Келсі виявила, що дані стосовно абсорбції і токсичності препарату не відповідають вимогам.
У наш час FDA класифікує медикаменти, базуючись на їхній безпеці для людського плоду.
У 1960-му році багато експертів були впевнені, що плацентарний бар’єр захищає плід від шкідливих впливів.
Більш ранні дослідження Келсі на тваринах демонстрували протилежне.
Лікарські засоби можуть проникати від матері до плоду через плаценту.
Як і інші фармацевтичні компанії того часу Меррел не тестувала свій препарат на вагітних тваринах.
Пізніше Келсі сказала, що докази Меррел щодо безпечності талідоміду були більше схожі на відгук, ніж на результати продуманих досліджень.
Келсі відхилила заявку компанії Меррел і попросила їх подати ще одну, але засновану на більш переконливих даних.
Колеги з FDA підтримали її рішення.
Компанія Меррел розраховувала на швидке погодження і планувала випустити талідомід у передсвятковий період, коли продажі седативних препаратів сильно зростають.
Замість того, щоб надати Келсі потрібні дані, представники компанії намагалися переконати її схвалити препарат за допомогою дзвінків і особистих зустрічей.
Після марних спроб керівництво Меррел поскаржилося на Келсі, заявивши, що проблема полягає в її упертості і прискіпливості, а не талідоміді.
FDA виступило на захист Келсі, змушуючи Меррел подати нову заявку, а потім ще одну, і ще.
В міру того, як Келсі розглядала і відхиляла кожну нову заявку, почали з’являтися новини про негативні ефекти талідоміду.
Лікарі вперше повідомили про випадки ураження периферійних нервів до початку 1961 року, а до осені розкрилася жахлива правда.
Талідомід, який широко використовувався під час вагітності, викликав серйозні вроджені вади розвитку.
Тисячі дітей померли в утробі матерів, а десятки тисяч народилися з зайвими відростками, надто короткими кінцівками, або і зовсім без них.
У листопаді 1961 року талідомід був вилучений з німецького ринку.
І все ж Меррел продовжувала намагання отримати схвалення препарату в США впродовж наступних шести місяців, перш ніж відкликати свою шосту і останню заявку.
Хоча Келсі не була єдиною вченою, яка виявила ризики застосування талідоміду, саме вона першою забила на сполох і завдяки їй цей препарат так і не вийшов на багатомільярдний ринок США.
Коли поінформованість громадськості щодо наслідків застосування талідоміду зросла, скромна вчена стала сенсацією в ЗМІ.
Заголовки газет і журналів сповіщали про її героїзм, а Джон Кеннеді вручив їй президентську нагороду в ході урочистої церемонії на галявині перед Білим домом.
Після переполоху з талідомідом конгрес США прийняв закони, які розширили повноваження FDA і посилили вимоги щодо ефективності й безпечності препаратів.
Келсі була призначена головою відділу FDA з нагляду за випробуваннями лікарських засобів.
Пропрацювавши в FDA на різних посадах до своїх дев’яноста років, Келсі стала свідком змін, які були реалізовані, зокрема, і завдяки їй.
Відтоді популярність Келсі у ЗМІ згасла, але її спадок продовжує жити.
Віддаючи перевагу фактам, а не судженням і терпінню замість пошуку легких шляхів, Келсі зробила доказову медицину основою реформ, які продовжують захищати людей і сьогодні.